北京中科白殿风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/index.html该申请基于Opdivo用于转移性尿路上皮癌II期临床研究CheckMate-的结果
新泽西州，普林斯顿，年9月20日-百时美施贵宝公司(纽交所代码:BMY)宣布，欧洲药品管理局(EMA)确认了百时美施贵宝将Opdivo的适应证拓宽至含铂方案治疗无效的成人局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)的II类变更申请。对该申请的确认表示提交阶段已经完成，随后将进入EMA的集中审评程序。
“转移性尿路上皮癌具有高发病、易复发的特征，因此亟需缓解率高、效果持久的新疗法，”百时美施贵宝肿瘤事业部研发主管FouadNamouni博士指出，“我们非常期待与EMA一起合作共同拓展Opdivo的应用范围，并通过肿瘤免疫治疗帮助欧洲患者抗击这种难治性晚期膀胱癌。”
该申请主要基于CA-的研究数据。CheckMate-是一项II期、开放标签的单臂研究，旨在评估Opdivo在含铂方案治疗后进展的局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌患者中的安全性与有效性。CheckMate-研究的主要终点是客观缓解率，其他有效指标还包括缓解持续时间和总体生存率等。该项研究的数据将在欧洲临床肿瘤学会年会(ESMO)上展示。
关于膀胱癌
膀胱癌是欧洲第五大高发癌症，通常起源自膀胱内上皮细胞。据估计，每年膀胱癌的新发病例高达15.1万例，死亡病例超过5.2万例。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌病例的90%。大多数膀胱癌在早期即可确诊，但疾病复发率和恶化率较高，约78%的患者会在5年内复发。膀胱癌的生存率取决于癌症所处的阶段、类型和确诊时间，IV期膀胱癌患者的5年生存率仅为15%。
百时美施贵宝与肿瘤免疫治疗：推进肿瘤研究的发展
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